新药获批在即，阿斯利康、赛诺菲与Sobi更新合作协议

据外媒消息，医药公司阿斯利康(AstraZeneca)、赛诺菲(Sanofi)与Swedish Orphan Biovitrum （Sobi）于近日更新了其合作协议，以简化RSV 抗体交易合作方式和利润分成。阿斯利康和赛诺菲的呼吸道合胞病毒预防抗体 nirsevimab在欧洲获批，很可能在今年获得美国FDA的批准，Sobi 已与赛诺菲就 nirsevimab 在美国的销售签署了一项新的特许权使用费协议。

根据协议，Sobi将终止与阿斯利康的合作协议，同时赛诺菲和阿斯利康将更新合作协议，以便赛诺菲拥有nirsevimab在美国的完全商业控制权，在美国以外的地区，阿斯利康和赛诺菲之间现有的合作协议仍在继续。

据了解，FDA在受理阿斯利康和赛诺菲在1月份提交的 nirsevimab 申请触发了 Sobi 向 阿斯利康支付 1.75 亿美元的里程碑付款（milestone payment），而根据Sobi与阿斯利康最初的协议，FDA批准该药物后还将触发9000万美元的支付款项。

作为新交易的一部分，Sobi 将向赛诺菲支付 6600 万美元，以偿还这家赛诺菲之前在美国围绕 nirsevimab 的研发费用。未来，Sobi 将对nirsevimab在美国销售收取25%的特许使用费，从2025到2028年，特许使用费率还将从30%逐步增加到35%，后期将保持不变。此外，Sobi 已向 AZ 提供 1500 万美元以切断他们的关系，两家公司之间没有未来的里程碑或特许权使用费。

新的和更新的合同协议不会影响 nirsevimab 在美国的注册和上市，各方仍致力于在 2023/24 RSV 季节及时为所有婴儿提供 Beyfortus。

瑞典制药商Sobi表示，新协议将为其带来简化和更大灵活性的好处，它允许 Sobi 将基于销售的特许权使用费记录为收入，而无需承担成本分摊责任或里程碑付款。

阿斯利康将获得7亿美元的收益，这将在2023年的核心其他营业利润中确认。这家英国制药巨头补充说，这不会影响其2023年的财务前景。

Nirsevimab 保护婴儿免受 RSV侵扰

人类 RSV 是感染全世界儿童的最常见病毒之一。在世界范围内，RSV感染是导致婴儿住院的重要原因。根据WHO估计，每年全球有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒。其中，过半发生严重感染。根据灼识咨询的研究数据，RSV感染是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因，2岁以下儿童感染率高达90%，全球每年有330万儿童因此感染住院。

这类疾病的初期症状类似感冒，但如果不及时控制感染，疾病将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染（LRTI），同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎。

为了保护婴儿、儿童和其他高危人群免受这种高度传染性病毒的侵害，几家大型制药公司正在激烈竞争首个获得 FDA 批准的 RSV 疫苗。此外，针对 RSV 的新型抗病毒疗法的开发也在进行中，其中包括palivizumab (Synagis，帕利珠单抗)，一种人源化单克隆抗体 (mAb)，作为 FDA 批准的药物，用于高危儿科人群中严重 RSV 相关 LRTI 的 RSV 免疫预防。另一个例子是出现在Sobi和赛诺菲最新协议中的nirsevimab，它是一种正在开发的单剂量长效单克隆抗体，作为 24 个月以下儿童由 RSV 引起的 LRTI 的被动免疫。

Nirsevimab 最初是由阿斯利康和赛诺菲合作开发和商业化的。该药于2022年11月获得欧盟批准用于上述适应症。此外，美国 FDA 在1 月份接受了阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Nirsevimab 生物制剂许可申请 (BLA) 审查，最终决定将在第三季度公布。2019年1月，Sobi通过向阿斯利康支付15亿美元预付款，获得了参与收购Synagis和Nirsevimab美国50%利润的参与权。

根据2019年Sobi与阿斯利康的协议，阿斯利康获得了约8%的股份，2021年时，阿斯利康利用其投票权否决了一项价值76亿美元的私有化协议，据彭博社消息，阿斯利康担心 Sobi 的新东家可能将 nirsevimab 出售给竞争对手。截至2022年底，阿斯利康为索比第二大股东，持有索比9.9%的表决权。

目前，Synagis 是 Sobi 的第二大资产，仅次于重组因子 VIII 疗法 Elocta。Synagis 的销售额在 2022 年增长了 32%，达到 35 亿瑞典克朗（3.3 亿美元）。

在RSV相关药物研发领域，医药企业的竞争比较激烈。

在RSV疫苗研发领域，包括强生（Johnson & Johnson）、辉瑞（Pfizer）、葛兰素史克（GSK）、阿斯利康（AstraZeneca ）和赛诺菲（ Sanofi ），以及艾棣维欣生物等在内的多家公司均有针对RSV感染的候选疫苗在开发，且多已处于临床后期阶段。

而在RSV药物研发领域，当前阿斯利康/赛诺菲、杨森公司、爱科百发等多家公司的在研产品均已处于后期临床阶段。

在2023年3月18日公布的“（大观·可惟为）第3届世界品牌价值900强榜”上，阿斯利康（AstraZeneca）的品牌价值为2237.96亿元人民币，排名第100位；赛诺菲（Sanofi）的品牌价值为2124.99亿元人民币，排名第108位。

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作者：Snow